CONTEXTE
Le Groupe de cette société est un leader européen de développement et de façonnage pharmaceutique (CDMO) ; C’est un groupe français de 1 300 employés avec un chiffre d’affaires proche de 150 M€ organisé autour de 6 sites et 5 filiales.
Une des filiales emploie 320 personnes sur son site en Eure et Loir et est spécialisée dans les formes sèches & la fabrication de comprimés, gélules, dragées et sachets.
La Direction Qualité de ce site a besoin d’être appuyée sur l’Assurance Qualité Produit – Libération de lots. La direction des Ressources Humaines du site nous a sollicité pour une mission de renforcement.
DISPOSITIF
Manager de transition expérimenté, Pierre JEAN maitrise totalement le périmètre du métier de Pharmacien AQ Produit. Il a réalisé plusieurs missions auprès de laboratoires, répartiteur, dépositaire pharmaceutiques … Ses qualités humaines, qu’ils a su développer à travers sa longue expérience, ont été une évidence pour le nouveau directeur qualité ainsi que pour le pharmacien responsable AQ Produit pour l’accompagner dans sa mission.
MISSION
La mission principale, en lien direct avec le Pharmacien Responsable AQ Produit, consiste à assurer la conformité des médicaments produits et d’assurer la libération des lots sur le marché par délégation du Pharmacien Responsable, dans le respect de la législation (BPF) et des règlements en vigueur.
Plus particulièrement, le manager :
- Assure la revue des dossiers de lots et leur libération par délégation du Pharmacien Responsable
- Prend en charge le processus anomalie (investigation et propositions d’actions correctives en collaboration avec les superviseurs), prise de décision suite à une non-conformité
- Suit et valide les fiches incidents
- Suit et traite les réclamations, investiguer et mettre en place d’actions si nécessaire
- Suit et met à jour les indicateurs qualité du service
- Suit les CAPA incidents et réclamations client
- Participe à la démarche et aux projets d’amélioration continue (pilotage ou participation)
- Coordonne les plannings de revue dossier (outil/revue)
- Audite les dossiers de lot dans les ateliers
- Assure le management du service en l’absence du Responsable Qualité Produit